中华人民共和国农业农村部令
2020年 第3号
《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》已经农业农村部2020年4月2日第6次常务聚会审议通过，，，，，现予宣布，，，，，自2020年6月1日起施行。。。。。。。。
部长 韩长赋
2020年4月21日
兽药生产质量管理规范（2020年修订）
第一章 总则
第一条 为增强兽药生产质量管理，，，，，凭证《兽药管理条例》，，，，，制订兽药生产质量管理规范（兽药GMP）。。。。。。。。
第二条 本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求，，，，，旨在确保一连稳固地生产出切合注册要求的兽药。。。。。。。。
第三条 企业应当严酷执行本规范，，，，，坚持忠实守信，，，，，榨取任何虚伪、诱骗行为。。。。。。。。
第二章 质量管理
第一节 原则
第四条 企业应当建设切合兽药质量管理要求的质量目的，，，，，将兽药有关清静、有用和质量可控的所有要求，，，，，系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全历程中，，，，，确保所生产的兽药切合注册要求。。。。。。。。
第五条 企业高层管理职员应当确保实现既定的质量目的，，，，，差别条理的职员应当配合加入并肩负各自的责任。。。。。。。。
第六条 企业配备的职员、厂房、设施和装备等条件，，，，，应当知足质量目的的需要。。。。。。。。
第二节 质量包管
第七条 企业应当建设质量包管系统，，，，，同时建设完整的文件系统，，，，，以包管系统有用运行。。。。。。。。
企业应当对高危害产品的要害生产环节建设信息化管理系统，，，，，举行在线纪录和监控。。。。。。。。
第八条 质量包管系统应当确保：
（一）兽药的设计与研发体现本规范的要求；； ；； ；
（二）生产管理和质量控制运动切合本规范的要求；； ；； ；
（三）管理职责明确；； ；； ；
（四）采购和使用的原辅料和包装质料切合要求；； ；； ；
（五）中心产品获得有用控制；； ；； ；
（六）确认、验证的实验；； ；； ；
（七）严酷凭证规程举行生产、检查、磨练和复核；； ；； ；
（八）每批产品经质量管理认真人批准后方可放行；； ；； ；
（九）在贮存、销售和随后的州操作历程中有包管兽药质量的适当步伐；； ；； ；
（十）凭证自检规程，，，，，按期检查评估质量包管系统的有用性和适用性。。。。。。。。
第九条 兽药生产质量管理的基本要求：
（一）制订生产工艺，，，，，系统地回首并证实其可一连稳固地生产出切合要求的产品。。。。。。。。
（二）生产工艺及影响产品质量的工艺变换均须经由验证。。。。。。。。
（三）配备所需的资源，，，，，至少包括：
1.具有响应能力并经培训及格的职员；； ；； ；
2.足够的厂房和空间；； ；； ；
3.适用的设施、装备和维修包管；； ；； ；
4.准确的原辅料、包装质料和标签；； ；； ；
5.经批准的工艺规程和操作规程；； ；； ；
6.适当的贮运条件。。。。。。。。
（四）应当使用准确、易懂的语言制订操作规程。。。。。。。。
（五）操作职员经由培训，，，，，能够凭证操作规程准确操作。。。。。。。。
（六）生产全历程应当有纪录，，，，，误差均经由视察并纪录。。。。。。。。
（七）批纪录、销售纪录和电子追溯码信息应当能够追溯批产品的完整历史，，，，，并妥善生涯、便于查阅。。。。。。。。
（八）接纳适当的步伐，，，，，降低兽药销售历程中的质量危害。。。。。。。。
（九）建设兽药召回系统，，，，，确保能够召回已销售的产品。。。。。。。。
（十）视察导致兽药投诉和质量缺陷的缘故原由，，，，，并接纳步伐，，，，，避免类似投诉和质量缺陷再次爆发。。。。。。。。
第三节 质量控制
第十条 质量控制包括响应的组织机构、文件系统以及取样、磨练等，，，，，确保物料或产品在放行前完成须要的磨练，，，，，确认其质量切合要求。。。。。。。。
第十一条 质量控制的基本要求：
（一）应当配备适当的设施、装备、仪器和经由培训的职员，，，，，有用、可靠地完成所有质量控制的相关运动；； ；； ；
（二）应当有批准的操作规程，，，，，用于原辅料、包装质料、中心产品和制品的取样、检查、磨练以及产品的稳固性考察，，，，，须要时举行情形监测，，，，，以确保切合本规范的要求；； ；； ；
（三）由经授权的职员凭证划定的要领对原辅料、包装质料、中心产品和制品取样；； ；； ；
（四）磨练要领应当经由验证或确认；； ；； ；
（五）应当凭证质量标准对物料、中心产品和制品举行检查和磨练；； ；； ；
（六）取样、检查、磨练应当有纪录，，，，，误差应当经由视察并纪录；； ；； ；
（七）物料和制品应当有足够的留样，，，，，以备须要的检查或磨练；； ；； ；除最终包装容器过大的制品外，，，，，制品的留样包装应当与最终包装相同。。。。。。。。最终包装容器过大的制品应使用材质和结构一样的市售模拟包装。。。。。。。。
第四节 质量危害管理
第十二条 质量危害管理是在整个产品生命周期中接纳前瞻或回首的方法，，，，，对证量危害举行识别、评估、控制、相同、审核的系统历程。。。。。。。。
第十三条 应当凭证科学知识及履历对证量危害举行评估，，，，，以包管产品质量。。。。。。。。
第十四条 质量危害管理历程所接纳的要领、步伐、形式及形成的文件应当与保存危害的级别相顺应。。。。。。。。
第三章 机构与职员
第一节 原则
第十五条 企业应当建设与兽药生产相顺应的管理机构，，，，，并有组织机构图。。。。。。。。
企业应当设立自力的质量管理部分，，，，，推行质量包管和质量控制的职责。。。。。。。。质量管理部分可以划分设立质量包管部分和质量控制部分。。。。。。。。
第十六条 质量管理部分应当加入所有与质量有关的运动，，，，，认真审核所有与本规范有关的文件。。。。。。。。质量管理部分职员不得将职责委托给其他部分的职员。。。。。。。。
第十七条 企业应当配备足够数目并具有响应能力（含学历、培训和实践履历）的管理和操作职员，，，，，应当明确划定每个部分和每个岗位的职责。。。。。。。。岗位职责不得遗漏，，，，，交织的职责应当有明确划定。。。。。。。。每小我私家肩负的职责不得过多。。。。。。。。
所有职员应当明确并明确自己的职责，，，，，熟悉与其职责相关的要求，，，，，并接受须要的培训，，，，，包括上岗前培训和继续培训。。。。。。。。
第十八条 职责通常不得委托给他人。。。。。。。。确需委托的，，，，，其职责应委托给具有相当资质的指定职员。。。。。。。。
第二节 要害职员
第十九条 要害职员应当为企业的全职职员，，，，，至少包括企业认真人、生产管理认真人和质量管理认真人。。。。。。。。
质量管理认真人和生产管理认真人不得相互兼任。。。。。。。。企业应当制订操作规程确保质量管理认真人自力推行职责，，，，，不受企业认真人和其他职员的滋扰。。。。。。。。
第二十条 企业认真人是兽药质量的主要责任人，，，，，周全认真企业一样平常管理。。。。。。。。为确保企业实现质量目的并凭证本规范要求生产兽药，，，，，企业认真人认真提供并合理妄想、组织和协调须要的资源，，，，，包管质量管理部分自力推行其职责。。。。。。。。
第二十一条 生产管理认真人
（一）资质：
生产管理认真人应当至少具有药学、兽医学、生物学、化学等相关专业本科学历（中级专业手艺职称），，，，，具有至少三年从事兽药（药品）生产或质量管理的实践履历，，，，，其中至少有一年的兽药（药品）生产管理履历，，，，，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。。。。。。。。
（二）主要职责：
1.确保兽药凭证批准的工艺规程生产、贮存，，，，，以包管兽药质量；； ；； ；
2.确保严酷执行与生产操作相关的州操作规程；； ；； ；
3.确保批生产纪录和批包装纪录已经指定职员审核并送交质量管理部分；； ；； ；
4.确保厂房和装备的维护保养，，，，，以坚持其优异的运行状态；； ；； ；
5.确保完成种种须要的验证事情；； ；； ；
6.确保生产相关职员经由须要的上岗前培训和继续培训，，，，，并凭证现实需要调解培训内容。。。。。。。。
第二十二条 质量管理认真人
（一）资质：
质量管理认真人应当至少具有药学、兽医学、生物学、化学等相关专业本科学历（中级专业手艺职称），，，，，具有至少五年从事兽药（药品）生产或质量管理的实践履历，，，，，其中至少一年的兽药（药品）质量管理履历，，，，，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。。。。。。。。
（二）主要职责：
1.确保原辅料、包装质料、中心产品和制品切合工艺规程的要求和质量标准；； ；； ；
2.确保在产品放行前完成对批纪录的审核；； ；； ；
3.确保完成所有须要的磨练；； ；； ；
4.批准质量标准、取样要领、磨练要领和其他质量管理的操作规程；； ；； ；
5.审核和批准所有与质量有关的变换；； ；； ；
6.确保所有重大误差和磨练效果超标已经由视察并获得实时处置惩罚；； ；； ；
7.监视厂房和装备的维护，，，，，以坚持其优异的运行状态；； ；； ；
8.确保完成种种须要简直认或验证事情，，，，，审核和批准确认或验证计划和报告；； ；； ；
9.确保完成自检；； ；； ；
10.评估和批准物料供应商；； ；； ；
11.确保所有与产品质量有关的投诉已经由视察，，，，，并获得实时、准确的处置惩罚；； ；； ；
12.确保完成产品的一连稳固性考察妄想，，，，，提供稳固性考察的数据；； ；； ；
13.确保完成产品质量回首剖析；； ；； ；
14.确保质量控制和质量包管职员都已经由须要的上岗前培训和继续培训，，，，，并凭证现实需要调解培训内容。。。。。。。。
第三节 培训
第二十三条 企业应当指定部分或专人认真培训管理事情，，，，，应当有批准的培训计划或妄想，，，，，培训纪录应当予以生涯。。。。。。。。
第二十四条 与兽药生产、质量有关的所有职员都应当经由培训，，，，，培训的内容应当与岗位的要求相顺应。。。。。。。。除举行本规范理论和实践的培训外，，，，，还应当有相关规则、响应岗位的职责、手艺的培训，，，，，并按期评估培训现实效果。。。。。。。。应对磨练职员举行磨练能力审核，，，，，及格后上岗。。。。。。。。
第二十五条 高危害操作区（如高活性、高毒性、熏染性、高致敏性物料的生产区）的事情职员应当接受专门的专业知识和清静防护要求的培训。。。。。。。。
第四节 职员卫生
第二十六条 企业应当建设职员卫生操作规程，，，，，最大限度地降低职员对兽药生产造成污染的危害。。。。。。。。
第二十七条 职员卫生操作规程应当包括与康健、卫生习惯及职员着装相关的内容。。。。。。。。企业应当接纳步伐确保职员卫生操作规程的执行。。。。。。。。
第二十八条 企业应当对职员康健举行管理，，，，，并建设康健档案。。。。。。。。直接接触兽药的生产职员上岗前应当接受康健检查，，，，，以后每年至少举行一次康健检查。。。。。。。。
第二十九条 企业应当接纳适当步伐，，，，，阻止体表有伤口、患有熏染病或其他疾病可能污染兽药的职员从事直接接触兽药的生产运动。。。。。。。。
第三十条 旅行职员和未经培训的职员不得进入生产区和质量控制区，，，，，特殊情形确需进入的，，，，，应当经由批准，，，，，并对进入职员的小我私家卫生、易服等事项举行指导。。。。。。。。
第三十一条 任何进入生产区的职员均应当凭证划定易服。。。。。。。。事情服的选材、式样及衣着方法应当与所从事的事情和空气清洁度级别要求相顺应。。。。。。。。
第三十二条 进入清洁生产区的职员不得化妆和佩带饰物。。。。。。。。
第三十三条 生产区、磨练区、仓储区应当榨取吸烟和饮食，，，，，榨取存放食物、饮料、香烟和小我私家用品等非生产用物品。。。。。。。。
第三十四条 操作职员应当阻止裸手直接接触兽药以及与兽药直接接触的容用具、包装质料和装备外貌。。。。。。。。
第四章 厂房与设施
第一节 原则
第三十五条 厂房的选址、设计、结构、制作、刷新和维护必需切合兽药生产要求，，，，，应当能够最大限度地阻止污染、交织污染、混淆和过失，，，，，便于清洁、操作和维护。。。。。。。。
第三十六条 应当凭证厂房及生产防护步伐综合思量选址，，，，，厂房所处的情形应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的危害。。。。。。。。
第三十七条 企业应当有整齐的生产情形；； ；； ；厂区的地面、路面等设施及厂内运输等运动不得对兽药的生产造成污染；； ；； ；生产、行政、生涯和辅助区的总体结构应当合理，，，，，不得相互故障；； ；； ；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。。。。。。。。
第三十八条 应当对厂房举行适当维护，，，，，并确保维修运动不影响兽药的质量。。。。。。。。应当凭证详细的书面操作规程对厂房举行清洁或须要的消毒。。。。。。。。
第三十九条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和透风，，，，，确保生产和贮存的产品质量以及相关装备性能不会直接或间接地受到影响。。。。。。。。
第四十条 厂房、设施的设计和装置应当能够有用避免昆虫或其他动物进入。。。。。。。。应当接纳须要的步伐，，，，，阻止所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对装备、物料、产品造成污染。。。。。。。。
第四十一条 应当接纳适当步伐，，，，，避免未经批准职员的进入。。。。。。。。生产、贮存和质量控制区不得作为非本区事情职员的直接通道。。。。。。。。
第四十二条 应当生涯厂房、公用设施、牢靠管登作或刷新后的完工图纸。。。。。。。。
第二节 生产区
第四十三条 为降低污染和交织污染的危害，，，，，厂房、生产设施和装备应当凭证所生产兽药的特征、工艺流程及响应清洁度级别要求合理设计、结构和使用，，，，，并切合下列要求：
（一）应当凭证兽药的特征、工艺等因素，，，，，确定厂房、生产设施和装备供多产品共用的可行性，，，，，并有响应的评估报告。。。。。。。。
（二）生产青霉素类等高致敏性兽药应使用相对自力的厂房、生产设施及专用的空气净化系统，，，，，分装室应坚持相对负压，，，，，排至室外的废气应经净化处置惩罚并切合要求，，，，，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。。。。。。。。如需使用停产的该类车间分装其他产品时，，，，，则必需举行清洁处置惩罚，，，，，不得有残留并经测试及格后才华生产其他产品。。。。。。。。
（三）生产高生物活性兽药（如性激素类等）应使用专用的车间、生产设施及空气净化系统，，，，，并与其他兽药生产区严酷脱离。。。。。。。。
（四）生产吸入镇痛剂类兽药应使用专用的车间、生产设施及空气净化系统；； ；； ；配液和分装工序应坚持相对负压，，，，，其空调排风系统接纳全排风，，，，，不得使用回风方法。。。。。。。。
（五）兽用生物制品应按微生物种别、性子的差别脱离生产。。。。。。。。强毒菌种与弱毒菌种、病毒与细菌、活疫苗与灭活疫苗、灭活前与灭活后、脱毒前与脱毒后其生产操作区域和贮存装备等应严酷脱离。。。。。。。。
生产兽用生物制品涉及高致病性病原微生物、有熏染人危害的人兽共患病病原微生物以及芽孢类微生物的，，，，，应在生物清静危害评估基础上，，，，，至少接纳专用区域、专用装备和专用空调排风系统等步伐，，，，，确保生物清静。。。。。。。。有生物清静三级防护要求的兽用生物制品的生产，，，，，还应切合相关划定。。。。。。。。
（六）用于上述第（二）、（三）、（四）、（五）项的空调排风系统，，，，，其排风应当经由无害化处置惩罚。。。。。。。。
（七）生产厂房不得用于生产非兽药产品。。。。。。。。
（八）对易燃易爆、侵蚀性强的消毒剂（如固体含氯制剂等）生产车间和客栈应设置自力的修建物。。。。。。。。
第四十四条 生产区和贮存区应当有足够的空间，，，，，确保有序地存放装备、物料、中心产品和制品，，，，，阻止差别产品或物料的混淆、交织污染，，，，，阻止生产或质量控制操作爆发遗漏或过失。。。。。。。。
第四十五条 应当凭证兽药品种、生产操作要求及外部情形状态等设置空气净化系统，，，，，使生产区有用透风，，，，，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，，，，，包管兽药的生产情形切合要求。。。。。。。。
清洁区与非清洁区之间、差别级别清洁区之间的压差应当不低于10帕斯卡。。。。。。。。须要时，，，，，相同清洁度级别的差别功效区域（操作间）之间也应当坚持适当的压差梯度，，，，，并应有指示压差的装置和（或）设置监控系统。。。。。。。。
兽药生产清洁室（区）分为A级、B级、C级和D级4个级别。。。。。。。。生产差别种别兽药的清洁室（区）设计应当切合响应的清洁度要求，，，，，包括抵达“静态”和“动态”的标准。。。。。。。。
第四十六条 清洁区的内外貌（墙壁、地面、天棚）应当平整平滑、无裂痕、接口严密、无颗粒物脱落，，，，，阻止积尘，，，，，便于有用清洁，，，，，须要时应当举行消毒。。。。。。。。
第四十七条 种种管道、工艺用水的水处置惩罚及其配套设施、照明设施、风口和其他公用设施的设计和装置应当阻止泛起不易清洁的部位，，，，，应当尽可能在生产区外部对其举行维护。。。。。。。。
与无菌兽药直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处置惩罚，，，，，其清洁水平、管道材质等应与对应的清洁区的要求相一致。。。。。。。。
第四十八条 排水设施应当巨细相宜，，，，，并装置避免倒灌的装置。。。。。。。。含高致病性病原微生物以及有熏染人危害的人兽共患病病原微生物的活毒废水，，，，，应有有用的无害化处置惩罚设施。。。。。。。。
第四十九条 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内举行。。。。。。。。
第五十条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混淆、包装等操作间）应当坚持相对负压或接纳专门的步伐，，，，，避免粉尘扩散、阻止交织污染并便于清洁。。。。。。。。
第五十一条 用于兽药包装的厂房或区域应当合理设计和结构，，，，，以阻止混淆或交织污染。。。。。。。。犹如一区域内有数条包装线，，，，，应当有隔离步伐。。。。。。。。
第五十二条 生产区应凭证功效要求提供足够的照明，，，，，目视操作区域的照明应当知足操作要求。。。。。。。。
第五十三条 生产区内可设中心产品磨练区域，，，，，但中心产品磨练操作不得给兽药带来质量危害。。。。。。。。
第三节 仓储区
第五十四条 仓储区应当有足够的空间，，，，，确保有序存放待验、及格、缺乏格、退货或召回的原辅料、包装质料、中心产品和制品等种种物料和产品。。。。。。。。
第五十五条 仓储区的设计和制作应当确保优异的仓储条件，，，，，并有透风和照明设施。。。。。。。。仓储区应当能够知足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和清静贮存的要求，，，，，并举行检查和监控。。。。。。。。
第五十六条 如接纳单独的隔离区域贮存待验物料或产品，，，，，待验区应当有醒目的标识，，，，，且仅限经批准的职员收支。。。。。。。。
缺乏格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。。。。。。。。
若是接纳其他要领替换物理隔离，，，，，则该要领应当具有一律的清静性。。。。。。。。
第五十七条 易燃、易爆和其他危险品的生产和贮存的厂房设施应切合国家有关划定。。。。。。。。兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品的贮存设施应切合有关划定。。。。。。。。
第五十八条 高活性的物料或产品以及印刷包装质料应当贮存于清静的区域。。。。。。。。
第五十九条 吸收、发放和销售区域及转运历程应当能够保�； ；； ；の锪稀⒉访馐芡饨缣炱ㄈ缬辍⒀┑挠跋臁�。。。。。。。吸收区的结构和设施，，，，，应当能够确保物料在进入仓储区前可对外包装举行须要的清洁。。。。。。。。
第六十条 贮存区域应当设置托盘等设施，，，，，阻止物料、制品受潮。。。。。。。。
第六十一条 应当有单独的物料取样区，，，，，取样区的空气清洁度级别应当与生产要求相一致。。。。。。。。如在其他区域或接纳其他方法取样，，，，，应当能够避免污染或交织污染。。。。。。。。
第四节 质量控制区
第六十二条 质量控制实验室通常应当与生产区脱离。。。。。。。。凭证生产品种，，，，，应有响应切合无菌检查、微生物限度检查和抗生素微生物检定等要求的实验室。。。。。。。。生物检定和微生物实验室还应当相互脱离。。。。。。。。
第六十三条 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，，，，，并能够阻止混淆和交织污染，，，，，应当有足够的区域用于样品处置惩罚、留样和稳固性考察样品的存放以及纪录的生涯。。。。。。。。
第六十四条 有特殊要求的仪器应当设置专门的仪器室，，，，，使迅速度高的仪器免受静电、震惊、湿润或其他外界因素的滋扰。。。。。。。。
第六十五条 处置惩罚生物样品等特殊物品的实验室应当切合国家的有关要求。。。。。。。。
第六十六条 实验动物房应当与其他区域严酷脱离，，，，，其设计、制作应当切合国家有关划定，，，，，并设有专用的空气处置惩罚设施以及动物的专用通道。。。。。。。。如需接纳动物生产兽用生物制品，，，，，生产用动物房必需单独设置，，，，，并设有专用的空气处置惩罚设施以及动物的专用通道。。。。。。。。
生产兽用生物制品的企业应设置磨练用动物实验室。。。。。。。。统一集团控股的差别生物制品生产企业，，，，，可由每个生产企业划分设置磨练用动物实验室或委托集团内具备响应磨练条件和能力的生产企业举行有关动物实验。。。。。。。。有生物清静三级防护要求的兽用生物制品磨练用实验室和动物实验室，，，，，还应切合相关划定。。。。。。。。
生产兽用生物制品外其他需使用动物举行磨练的兽药产品，，，，，兽药生产企业可接纳自行设置磨练用动物实验室或委托其他单位举行有关动物实验。。。。。。。。接受委托磨练的单位，，，，，其磨练用动物实验室必需具备响应的磨练条件，，，，，并应切合相关划定要求。。。。。。。。接纳委托磨练的，，，，，委托方对磨练效果认真。。。。。。。。
第五节 辅助区
第六十七条 休息室的设置不得对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。。。。。。。。
第六十八条 易服室和盥洗室应当利便职员收支，，，，，并与使用人数相顺应。。。。。。。。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。。。。。。。。
第六十九条 维修间应当尽可能远离生产区。。。。。。。。存放在清洁区内的维修用备件和工具，，，，，应当安排在专门的房间或工具柜中。。。。。。。。
第五章 装备
第一节 原则
第七十条 装备的设计、选型、装置、刷新和维护必需切合预定用途，，，，，应当尽可能降低爆发污染、交织污染、混淆和过失的危害，，，，，便于操作、清洁、维护以及须要时举行的消毒或灭菌。。。。。。。。
第七十一条 应当建设装备使用、清洁、维护和维修的操作规程，，，，，以包管装备的性能，，，，，应按规程使用装备并纪录。。。。。。。。
第七十二条 主要生产和磨练装备、仪器、衡器均应建设装备档案，，，，，内容包括：生产厂家、型号、规格、手艺参数、说明书、装备图纸、备件清单、装置位置及完工图，，，，，以及磨练和维修保养内容及纪录、验证纪录、事故纪录等。。。。。。。。
第二节 设计和装置
第七十三条 生产装备应当阻止对兽药质量爆发倒运影响。。。。。。。。与兽药直接接触的生产装备外貌应当平整、光洁、易洗濯或消毒、耐侵蚀，，，，，不得与兽药爆发化学反应、吸附兽药或向兽药中释放物质而影响产品质量。。。。。。。。
第七十四条 生产、磨练装备的性能、参数应能知足设计要求和现实生产需求，，，，，并应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。。。。。。。。相关装备还应切合实验兽药产品电子追溯管理的要求。。。。。。。。
第七十五条 应中选择适当的洗濯、清洁装备，，，，，并避免这类装备成为污染源。。。。。。。。
第七十六条 装备所用的润滑剂、冷却剂等不得对兽药或容器造成污染，，，，，与兽药可能接触的部位应当使用食用级或级别相当的润滑剂。。。。。。。。
第七十七条 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制订响应操作规程，，，，，设专人专柜保管，，，，，并有响应纪录。。。。。。。。
第三节 使用、维护和维修
第七十八条 主要生产和磨练装备都应当有明确的操作规程。。。。。。。。
第七十九条 生产装备应当在确认的参数规模内使用。。。。。。。。
第八十条 生产装备应当有显着的状态标识，，，，，标明装备编号、名称、运行状态等。。。。。。。。运行的装备应当标明内容物的信息，，，，，如名称、规格、批号等，，，，，没有内容物的生产装备应当标明清洁状态。。。。。。。。
第八十一条 与装备毗连的主要牢靠管道应当标明内容物名称和流向。。。。。。。。
第八十二条 应当制订装备的预防性维护妄想，，，，，装备的维护和维修应当有响应的纪录。。。。。。。。
第八十三条 装备的维护和维修应坚持装备的性能，，，，，并不得影响产品质量。。。。。。。。
第八十四条 经刷新或重大维修的装备应当举行再确认，，，，，切合要求后方可继续使用。。。。。。。。
第八十五条 缺乏格的装备应当搬出生产和质量控制区，，，，，如未搬出，，，，，应当有醒目的状态标识。。。。。。。。
第八十六条 用于兽药生产或磨练的装备和仪器，，，，，应当有使用和维修、维护纪录，，，，，使用纪录内容包括使用情形、日期、时间、所生产及磨练的兽药名称、规格和批号等。。。。。。。。
第四节 清洁和卫生
第八十七条 兽药生产装备应坚持优异的清洁卫生状态，，，，，不得对兽药的生产造成污染和交织污染。。。。。。。。
第八十八条 生产、磨练装备及用具均应制订清洁操作规程，，，，，并凭证规程举行清洁和纪录。。。。。。。。
第八十九条 已清洁的生产装备应当在清洁、干燥的条件下存放。。。。。。。。
第五节 检定或校准
第九十条 应当凭证国家标准及仪器使用特点对生产和磨练用衡器、量具、仪表、纪录和控制装备以及仪器制订检定(校准)妄想，，，，，检定(校准)的规模应当涵盖现实使用规模。。。。。。。。应按妄想举行检定或校准，，，，，并生涯相关证书、报告或纪录。。。。。。。。
第九十一条 应当确保生产和磨练使用的衡器、量具、仪器仪表经由校准，，，，，控制装备获得确认，，，，，确保获得的数据准确、可靠。。。。。。。。
第九十二条 仪器的检定和校准应当切合国家有关划定，，，，，应包管校验数据的有用性。。。。。。。。
自校仪器、量具应制订自校规程，，，，，并具备自校设施条件，，，，，校验职员具有响应资质，，，，，并做好校验纪录。。。。。。。。
第九十三条 衡器、量具、仪表、用于纪录和控制的装备以及仪器应当有显着的标识，，，，，标明其检定或校准有用期。。。。。。。。
第九十四条 在生产、包装、仓储历程中使用自动或电子装备的，，，，，应当凭证操作规程按期举行校准和检查，，，，，确保其操作功效正常。。。。。。。。校准和检查应当有响应的纪录。。。。。。。。
第六节 制药用水
第九十五条 制药用水应当适合其用途，，，，，并切合《中华人民共和国兽药典》的质量标准及相关要求。。。。。。。。制药用水至少应当接纳饮用水。。。。。。。。
第九十六条 水处置惩罚装备及其运送系统的设计、装置、运行和维护应当确保制药用水抵达设定的质量标准。。。。。。。。水处置惩罚装备的运行不得凌驾其设计能力。。。。。。。。
第九十七条 纯化水、注射用水储罐和运送管道所用质料应当无毒、耐侵蚀；； ；； ；储罐的通气口应当装置不脱落纤维的疏水性除菌滤器；； ；； ；管道的设计和装置应当阻止死角、盲管。。。。。。。。
第九十八条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分派应当能够避免微生物的滋生。。。。。。。。纯化水可接纳循环，，，，，注射用水可接纳70℃以上保温循环。。。。。。。。
第九十九条 应当对制药用水及原水的水质举行按期监测，，，，，并有响应的纪录。。。。。。。。
第一百条 应当凭证操作规程对纯化水、注射用水管道举行洗濯消毒，，，，，并有相关纪录。。。。。。。。发明制药用水微生物污染抵达警戒限度、纠偏限度时应当凭证操作规程处置惩罚。。。。。。。。
第六章 物料与产品
第一节 原则
第一百零一条 兽药生产所用的原辅料、与兽药直接接触的包装质料应当切合兽药标准、药品标准、包装质料标准或其他有关标准。。。。。。。。兽药上直接印字所用油墨应当切合食用标准要求。。。。。。。。
入口原辅料应当切合国家相关的入口管理划定。。。。。。。。
第一百零二条 应当建设响应的操作规程，，，，，确保物料和产品的准确吸收、贮存、发放、使用和销售，，，，，避免污染、交织污染、混淆和过失。。。。。。。。
物料和产品的处置惩罚应当凭证操作规程或工艺规程执行，，，，，并有纪录。。。。。。。。
第一百零三条 物料供应商简直定及变换应当举行质量评估，，，，，并经质量管理部分批准后方可采购。。。。。。。。须要时对要害物料举行现场考察。。。。。。。。
第一百零四条 物料和产品的运输应当能够知足质量和清静的要求，，，，，对运输有特殊要求的，，，，，其运输条件应当予以确认。。。。。。。。
第一百零五条 原辅料、与兽药直接接触的包装质料和印刷包装质料的吸收应当有操作规程，，，，，所有到货物料均应当检查，，，，，确保与订简单致，，，，，并确认供应商已经质量管理部分批准。。。。。。。。
物料的外包装应当有标签，，，，，并注明划定的信息。。。。。。。。须要时应当举行清洁，，，，，发明外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，，，，，应当向质量管理部分报告并举行视察和纪录。。。。。。。。
每次吸收均应当有纪录，，，，，内容包括：
（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；； ；； ；
（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；； ；； ；
（三）吸收日期；； ；； ；
（四）供应商和生产商(如差别)的名称；； ；； ；
（五）供应商和生产商(如差别)标识的批号；； ；； ；
（六）吸收总量和包装容器数目；； ；； ；
（七）吸收后企业指定的批号或流水号；； ；； ；
（八）有关说明（如包装状态）；； ；； ；
（九）磨练报告单等及格性证实质料。。。。。。。。
第一百零六条 物料吸收和制品生产后应当实时凭证待验管理，，，，，直至放行。。。。。。。。
第一百零七条 物料和产品应当凭证其性子有序分批贮存和周转，，，，，发放及销售应当切合先进先出和近效期先出的原则。。。。。。。。
第一百零八条 使用盘算机化仓储管理的，，，，，应当有响应的操作规程，，，，，避免因系统故障、停�； ；； ；忍厥馇樾味斐晌锪虾筒返幕煜凸А�。。。。。。。
第二节 原辅料
第一百零九条 应当制订响应的操作规程，，，，，接纳核对或磨练等适当步伐，，，，，确认每一批次的原辅料准确无误。。。。。。。。
第一百一十条 一次吸收数个批次的物料，，，，，应当按批取样、磨练、放行。。。。。。。。
第一百一十一条 仓储区内的原辅料应当有适当的标识，，，，，并至少标明下述内容：
（一）指定的物料名称或企业内部的物料代码；； ；； ；
（二）企业吸收时设定的批号；； ；； ；
（三）物料质量状态（如待验、及格、缺乏格、已取样）；； ；； ；
（四）有用期或复验期。。。。。。。。
第一百一十二条 只有经质量管理部分批准放行并在有用期或复验期内的原辅料方可使用。。。。。。。。
第一百一十三条 原辅料应当凭证有用期或复验期贮存。。。。。。。。贮存期内，，，，，如发明对证量有不良影响的特殊情形，，，，，应当举行复验。。。。。。。。
第三节 中心产品
第一百一十四条 中心产品应当在适当的条件下贮存。。。。。。。。
第一百一十五条 中心产品应当有明确的标识，，，，，并至少标明下述内容：
（一）产品名称或企业内部的产品代码；； ；； ；
（二）产品批号；； ；； ；
（三）数目或重量（如毛重、净重等）；； ；； ；
（四）生产工序（须要时）；； ；； ；
（五）产品质量状态（须要时，，，，，如待验、及格、缺乏格、已取样）。。。。。。。。
第四节 包装质料
第一百一十六条 与兽药直接接触的包装质料以及印刷包装质料的管理和控制要求与原辅料相同。。。。。。。。
第一百一十七条 包装质料应当由专人凭证操作规程发放，，，，，并接纳步伐阻止混淆和过失，，，，，确保用于兽药生产的包装质料准确无误。。。。。。。。
第一百一十八条 应当建设印刷包装质料设计、审核、批准的操作规程，，，，，确保印刷包装质料印制的内容与畜牧兽医主管部分批准的一致，，，，，并建设专门文档，，，，，生涯经署名批准的印刷包装质料原版实样。。。。。。。。
第一百一十九条 印刷包装质料的版本变换时，，，，，应当接纳步伐，，，，，确保产品所用印刷包装质料的版本准确无误。。。。。。。。应收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。。。。。。。。
第一百二十条 印刷包装质料应当设置专门区域妥善存放，，，，，未经批准，，，，，职员不得进入。。。。。。。。切割式标签或其他散装印刷包装质料应当划分置于密闭容器内储运，，，，，以防混淆。。。。。。。。
第一百二十一条 印刷包装质料应当由专人保管，，，，，并凭证操作规程和需求量发放。。。。。。。。
第一百二十二条 每批或每次发放的与兽药直接接触的包装质料或印刷包装质料，，，，，均应当有识别标记，，，，，标明所用产品的名称和批号。。。。。。。。
第一百二十三条 逾期或放弃的印刷包装质料应当予以销毁并纪录。。。。。。。。
第五节 制品
第一百二十四条 制品放行前应当待验贮存。。。。。。。。
第一百二十五条 制品的贮存条件应当切合兽药质量标准。。。。。。。。
第六节 特殊管理的物料和产品
第一百二十六条 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）和放射类药品等特殊药品，，，，，易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关划定。。。。。。。。
第七节 其他
第一百二十七条 缺乏格的物料、中心产品和制品的每个包装容器或批次上均应当有清晰醒目的标记，，，，，并在隔离区内妥善生涯。。。。。。。。
第一百二十八条 缺乏格的物料、中心产品和制品的处置惩罚应当经质量管理认真人批准，，，，，并有纪录。。。。。。。。
第一百二十九条 产品接纳需经预先批准，，，，，并对相关的质量危害举行充分评估，，，，，凭证评估结论决议是否接纳。。。。。。。。�； ；； ＝幽捎Φ逼局ぴざǖ牟僮鞴娉叹傩校�，，，并有响应纪录。。。。。。。。�； ；； ＝幽纱χ贸头：蟮牟酚Φ逼局そ幽纱χ贸头Ｖ凶钤缗尾返纳掌谌范ㄓ杏闷凇�。。。。。。。
第一百三十条 制剂产品原则上不得举行重新加工。。。。。。。。缺乏格的制剂中心产品和制品一样平常不得举行返工。。。。。。。。只有不影响产品质量、切合响应质量标准，，，，，且凭证预定、经批准的操作规程以及对相关危害充分评估后，，，，，才允许返工处置惩罚。。。。。。。。返工应当有响应纪录。。。。。。。。
第一百三十一条 对返工或重新加工或接纳合并后生产的制品，，，，，质量管理部分应当评估对产品质量的影响，，，，，须要时需要举行特殊相关项目的磨练和稳固性考察。。。。。。。。
第一百三十二条 企业应当建设兽药退货的操作规程，，，，，并有响应的纪录，，，，，内容至少应包括：产品名称、批号、规格、数目、退货单位及地址、退货缘故原由及日期、最终处置惩罚意见。。。。。。。。统一产品统一批号差别渠道的退货应当划分纪录、存放和处置惩罚。。。。。。。。
第一百三十三条 只有经检查、磨练和视察，，，，，有证据证实退货产品质量未受影响，，，，，且经质量管理部分凭证操作规程评价后，，，，，方可思量将退货产品重新包装、重新销售。。。。。。。。评价思量的因素至少应当包括兽药的性子、所需的贮存条件、兽药的现状、历史，，，，，以及销售与退货之间的距离时间等因素。。。。。。。。对退货产品质量存有嫌疑时，，，，，不得重新销售。。。。。。。。
对退货产品举行接纳处置惩罚的，，，，，接纳后的产品应当切合预定的质量标准和第一百二十九条的要求。。。。。。。。
退货产品处置惩罚的历程和效果应当有响应纪录。。。。。。。。
第七章 确认与验证
第一百三十四条 企业应当确定需要举行简直认或验证事情，，，，，以证实有关操作的要害要素能够获得有用控制。。。。。。。。确认或验证的规模和水平应当经由危害评估来确定。。。。。。。。
第一百三十五条 企业的厂房、设施、装备和磨练仪器应当经由确认，，，，，应当接纳经由验证的生产工艺、操作规程和磨练要领举行生产、操作和磨练，，，，，并坚持一连的验证状态。。。。。。。。
第一百三十六条 企业应当制订验证总妄想，，，，，包括厂房与设施、装备、磨练仪器、生产工艺、操作规程、清洁要领和磨练要领等，，，，，确立验证事情的总体原则，，，，，明确企业所有验证的总体妄想，，，，，划定种种验证应抵达的目的、验证机构和职员的职责和要求。。。。。。。。
第一百三十七条 应当建设确认与验证的文件和纪录，，，，，并能以文件和纪录证实抵达以下预定的目的：
（一）设计确认应当证实厂房、设施、装备的设计切合预定用途和本规范要求；； ；； ；
（二）装置确认应当证实厂房、设施、装备的制作和装置切合设计标准；； ；； ；
（三）运行确认应当证实厂房、设施、装备的运行切合设计标准；； ；； ；
（四）性能确认应当证实厂房、设施、装备在正常操作要领和工艺条件下能够一连切合标准；； ；； ；
（五）工艺验证应当证实一个生产工艺凭证划定的工艺参数能够一连生产出切合预定用途和注册要求的产品。。。。。。。。
第一百三十八条 接纳新的生产处方或生产工艺前，，，，，应当验证其通例生产的适用性。。。。。。。。生产工艺在使用划定的原辅料和装备条件下，，，，，应当能够始终生产出切合注册要求的产品。。。。。。。。
第一百三十九条 当影响产品质量的主要因素，，，，，如原辅料、与药品直接接触的包装质料、生产装备、生产情形（厂房）、生产工艺、磨练要领等爆发变换时，，，，，应当举行确认或验证。。。。。。。。须要时，，，，，还应当经畜牧兽医主管部分批准。。。。。。。。
第一百四十条 清洁要领应当经由验证，，，，，证实其清洁的效果，，，，，以有用避免污染和交织污染。。。。。。。。清洁验证应当综合思量装备使用情形、所使用的清洁剂和消毒剂、取样要领和位置以及响应的取样接纳率、残留物的性子和限度、残留物磨练要领的迅速度等因素。。。。。。。。
第一百四十一条 应当凭证确认或验证的工具制订确认或验证计划，，，，，并经审核、批准。。。。。。。。确认或验证计划应当明确职责，，，，，验证及格标准的设立及进度安排科学合理，，，，，可操作性强。。。。。。。。
第一百四十二条 确认或验证应当凭证预先确定和批准的计划实验，，，，，并有纪录。。。。。。。。确认或验证事情完成后，，，，，应当对验证效果举行评价，，，，，写出报告（包括评价与建议），，，，，并经审核、批准。。。。。。。。验证的文件应存档。。。。。。。。
第一百四十三条 应当凭证验证的效果确认工艺规程和操作规程。。。。。。。。
第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。。。。。。。。首次确认或验证后，，，，，应当凭证产品质量回首剖析情形举行再确认或再验证。。。。。。。。要害的生产工艺和操作规程应当按期举行再验证，，，，，确保其能够抵达预期效果。。。。。。。。
第八章 文件管理
第一节 原则
第一百四十五条 文件是质量包管系统的基本要素。。。。。。。。企业应当有内容准确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及纪录等文件。。。。。。。。
第一百四十六条 企业应当建设文件管理的操作规程，，，，，系统地设计、制订、审核、批准、发放、收回和销毁文件。。。。。。。。
第一百四十七条 文件的内容应当笼罩与兽药生产有关的所有方面，，，，，包括职员、设施装备、物料、验证、生产管理、质量管理、销售、召回和自检等，，，，，以及兽药产品赋电子追溯码（二维码）标识制度，，，，，包管产品质量可控并有助于追溯每批产品的历史情形。。。。。。。。
第一百四十八条 文件的起草、修订、审核、批准、替换或作废、复制、保管和销毁等应当凭证操作规程管理，，，，，并有响应的文件分发、作废、复制、收回、销毁纪录。。。。。。。。
第一百四十九条 文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的职员署名并注明日期。。。。。。。。
第一百五十条 文件应当标明问题、种类、目的以及文件编号和版本号。。。。。。。。文字应当确切、清晰、易懂，，，，，不可模棱两可。。。。。。。。
第一百五十一条 文件应当分类存放、条理明确，，，，，便于查阅。。。。。。。。
第一百五十二条 原版文件复制时，，，，，不得爆发任何过失；； ；； ；复制的文件应当清晰可辨。。。。。。。。
第一百五十三条 文件应当按期审核、修订；； ；； ；文件修订后，，，，，应当凭证划定管理，，，，，避免旧版文件的误用。。。。。。。。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，，，，，已作废的或旧版文件除留档备查外，，，，，不得在事情现场泛起。。。。。。。。
第一百五十四条 与本规范有关的每项运动均应当有纪录，，，，，纪录数据应完整可靠，，，，，以包管产品生产、质量控制和质量包管、包装所赋电子追溯码等运动可追溯。。。。。。。。纪录应当留有填写数据的足够空格。。。。。。。。纪录应当实时填写，，，，，内容真实，，，，，字迹清晰、易读，，，，，不易擦除。。。。。。。。
第一百五十五条 应当尽可能接纳生产和磨练装备自动打印的纪录、图谱和曲线图等，，，，，并标明产品或样品的名称、批号和纪录装备的信息，，，，，操作人应当签注姓名和日期。。。。。。。。
第一百五十六条 纪录应当坚持清洁，，，，，不得撕毁和恣意涂改。。。。。。。。纪录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，，，，，并使原有信息仍清晰可辨，，，，，须要时，，，，，应当说明更改的理由。。。。。。。。纪录如需重新誊写，，，，，则原有纪录不得销毁，，，，，应看成为重新誊写纪录的附件生涯。。。。。。。。
第一百五十七条 每批兽药应当有批纪录，，，，，包括批生产纪录、批包装纪录、批磨练纪录和兽药放行审核纪录以及电子追溯码标识纪录等。。。。。。。。批纪录应当由质量管理部分认真管理，，，，，至少生涯至兽药有用期后一年。。。。。。。。质量标准、工艺规程、操作规程、稳固性考察、确认、验证、变换等其他主要文件应当恒久生涯。。。。。。。。
第一百五十八条 如使用电子数据处置惩罚系统、照相手艺或其他可靠方法纪录数据资料，，，，，应当有所用系统的操作规程；； ；； ；纪录的准确性应当经由核对。。。。。。。。
使用电子数据处置惩罚系统的，，，，，只有经授权的职员方可输入或更改数据，，，，，更改和删除情形应当有纪录；； ；； ；应当使用密码或其他方法来控制系统的登录；； ；； ；要害数据输入后，，，，，应当由他人自力举行复核。。。。。。。。
用电子要领生涯的批纪录，，，，，应当接纳磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他要领举行备份，，，，，以确保纪录的清静，，，，，且数据资料在生涯期内便于查阅。。。。。。。。
第二节 质量标准
第一百五十九条 物料和制品应当有经批准的现行质量标准；； ；； ；须要时，，，，，中心产品也应当有质量标准。。。。。。。。
第一百六十条 物料的质量标准一样平常应当包括：
（一）物料的基本信息：
1.企业统一指定的物料名称或内部使用的物料代码；； ；； ；
2.质量标准的依据。。。。。。。。
（二）取样、磨练要领或相关操作规程编号。。。。。。。。
（三）定性和定量的限度要求。。。。。。。。
（四）贮存条件和注重事项。。。。。。。。
（五）有用期或复验期。。。。。。。。
第一百六十一条 制品的质量标准至少应当包括：
（一）产品名称或产品代码；； ；； ；
（二）对应的产品处方编号（若有）；； ；； ；
（三）产品规格和包装形式；； ；； ；
（四）取样、磨练要领或相关操作规程编号；； ；； ；
（五）定性和定量的限度要求；； ；； ；
（六）贮存条件和注重事项；； ；； ；
（七）有用期。。。。。。。。
第三节 工艺规程
第一百六十二条 每种兽药均应当有经企业批准的工艺规程，，，，，差别兽药规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。。。。。。。。工艺规程的制订应当以注册批准的工艺为依据。。。。。。。。
第一百六十三条 工艺规程不得恣意更改。。。。。。。。如需更改，，，，，应当凭证相关的操作规程修订、审核、批准，，，，，影响兽药产品质量的更改应当经由验证。。。。。。。。
第一百六十四条 制剂的工艺规程内容至少应当包括：
（一）生产处方：
1.产品名称；； ；； ；
2.产品剂型、规格和批量；； ；； ；
3.所用原辅料清单（包括生产历程中使用，，，，，但不在制品中泛起的物料），，，，，剖析每一物料的指命名称和用量；； ；； ；原辅料的用量需要折算时，，，，，还应当说明盘算要领。。。。。。。。
（二）生产操作要求：
1.对生产场合和所用装备的说明（如操作间的位置、清洁度级别、温湿度要求、装备型号等）；； ；； ；
2.要害装备的准备（如洗濯、组装、校准、灭菌等）所接纳的要领或响应操作规程编号；； ；； ；
3.详细的生产办法和工艺参数说明（如物料的核对、预处置惩罚、加入物料的顺序、混适时间、温度等）；； ；； ；
4.中心控制要领及标准；； ；； ；
5.预期的最终产量限度，，，，，须要时，，，，，还应当说明中心产品的产量限度，，，，，以及物料平衡的盘算要领和限度；； ；； ；
6.待包装产品的贮存要求，，，，，包括容器、标签、贮存时间及特殊贮存条件；； ；； ；
7.需要说明的注重事项。。。。。。。。
（三）包装操作要求：
1.以最终包装容器中产品的数目、重量或体积体现的包装形式；； ；； ；
2.所需所有包装质料的完整清单，，，，，包括包装质料的名称、数目、规格、类型；； ；； ；
3.印刷包装质料的实样或复制品，，，，，并标明产品批号、有用期打印位置；； ；； ；
4.需要说明的注重事项，，，，，包括对生产区和装备举行的检查，，，，，在包装操作最先前，，，，，确认包装生产线的清场已经完成等；； ；； ；
5.包装操作办法的说明，，，，，包括主要的辅助性操作和所用装备的注重事项、包装质料使用前的核对；； ；； ；
6.中心控制的详细操作，，，，，包括取样要领及标准；； ；； ；
7.待包装产品、印刷包装质料的物料平衡盘算要领和限度。。。。。。。。
第四节 批生产与批包装纪录
第一百六十五条 每批产品均应当有响应的批生产纪录，，，，，纪录的内容应确保该批产品的生产历史以及与质量有关的情形可追溯。。。。。。。。
第一百六十六条 批生产纪录应当依据批准的现行工艺规程的相关内容制订。。。。。。。。批生产纪录的每一工序应当标注产品的名称、规格和批号。。。。。。。。
第一百六十七条 原版空缺的批生产纪录应当经生产管理认真人和质量管理认真人审核和批准。。。。。。。。批生产纪录的复制和发放均应当凭证操作规程举行控制并有纪录，，，，，每批产品的生产只能发放一份原版空缺批生产纪录的复制件。。。。。。。。
第一百六十八条 在生产历程中，，，，，举行每项操作时应当实时纪录，，，，，操作竣事后，，，，，应当由生产操作职员确认并签注姓名和日期。。。。。。。。
第一百六十九条 批生产纪录的内容应当包括：
（一）产品名称、规格、批号；； ；； ；
（二）生产以及中心工序最先、竣事的日期和时间；； ；； ；
（三）每一生产工序的认真人署名；； ；； ；
（四）生产办法操作职员的署名；； ；； ；须要时，，，，，还应当有操作（如称量）复核职员的署名；； ；； ；
（五）每一原辅料的批号以及现实称量的数目（包括投入的接纳或返工处置惩罚产品的批号及数目）；； ；； ；
（六）相关生产操作或运动、工艺参数及控制规模，，，，，以及所用主要生产装备的编号；； ；； ；
（七）中心控制效果的纪录以及操作职员的署名；； ；； ；
（八）差别生产工序所得产量及须要时的物料平衡盘算；； ；； ；
（九）对特殊问题或异常事务的纪录，，，，，包括对偏离工艺规程的误差情形的详细说明或视察报告，，，，，并经签字批准。。。。。。。。
第一百七十条 产品的包装应当有批包装纪录，，，，，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情形。。。。。。。。
第一百七十一条 批包装纪录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制订。。。。。。。。
第一百七十二条 批包装纪录应当有待包装产品的批号、数目以及制品的批号和妄想数目。。。。。。。。原版空缺的批包装纪录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空缺的批生产纪录相同。。。。。。。。
第一百七十三条 在包装历程中，，，，，举行每项操作时应当实时纪录，，，，，操作竣事后，，，，，应当由包装操作职员确认并签注姓名和日期。。。。。。。。
第一百七十四条 批包装纪录的内容包括：
（一）产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有用期。。。。。。。。
（二）包装操作日期和时间。。。。。。。。
（三）包装操作认真人署名。。。。。。。。
（四）包装工序的操作职员署名。。。。。。。。
（五）每一包装质料的名称、批号和现实使用的数目。。。。。。。。
（六）包装操作的详细情形，，，，，包括所用装备及包装生产线的编号。。。。。。。。
（七）兽药产品赋电子追溯码标识操作的详细情形，，，，，包括所用装备、编号。。。。。。。。电子追溯码信息以及对两级以上包装举行赋码关联关系信息等纪录可接纳电子方法生涯。。。。。。。。
（八）所用印刷包装质料的实样，，，，，并印有批号、有用期及其他打印内容；； ；； ；不易随批包装纪录归档的印刷包装质料可接纳印有上述内容的复制品。。。。。。。。
（九）对特殊问题或异常事务的纪录，，，，，包括对偏离工艺规程的误差情形的详细说明或视察报告，，，，，并经签字批准。。。。。。。。
（十）所有印刷包装质料和待包装产品的名称、代码，，，，，以及发放、使用、销毁或退库的数目、现实产量等的物料平衡检查。。。。。。。。
第五节 操作规程和纪录
第一百七十五条 操作规程的内容应当包括：问题、编号、版本号、揭晓部分、生效日期、分发部分以及制订人、审核人、批准人的署名并注明日期，，，，，问题、正文及变换历史。。。。。。。。
第一百七十六条 厂房、装备、物料、文件和纪录应当有编号（代码），，，，，并制订体例编号（代码）的操作规程，，，，，确保编号（代码）的唯一性。。。。。。。。
第一百七十七条 下述运动也应当有响应的操作规程，，，，，其历程和效果应当有纪录：
（一）确认和验证；； ；； ；
（二）装备的装配和校准；； ；； ；
（三）厂房和装备的维护、清洁和消毒；； ；； ；
（四）培训、易服、卫生等与职员相关的事宜；； ；； ；
（五）情形监测；； ；； ；
（六）虫害控制；； ；； ；
（七）变换控制；； ；； ；
（八）误差处置惩罚；； ；； ；
（九）投诉；； ；； ；
（十）兽药召回；； ；； ；
（十一）退货。。。。。。。。
第九章 生产管理
第一节 原则
第一百七十八条 兽药生产应当凭证批准的工艺规程和操作规程举行操作并有相关纪录，，，，，确保兽药抵达划定的质量标准，，，，，并切合兽药生产允许和注册批准的要求。。。。。。。。
第一百七十九条 应当建设划分产品生产批次的操作规程，，，，，生产批次的划分应当能够确保统一批次产品质量和特征的均一性。。。。。。。。
第一百八十条 应当建设体例兽药批号和确定生产日期的操作规程。。。。。。。。每批兽药均应当体例唯一的批号。。。。。。。。除尚有法定要求外，，，，，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混淆的操作最先日期，，，，，不得以产品包装日期作为生产日期。。。。。。。。
第一百八十一条 每批产品应当检查产量和物料平衡，，，，，确保物料平衡切合设定的限度。。。。。。。。若有差别，，，，，必需查明缘故原由，，，，，确认无潜在质量危害后，，，，，方可凭证正常产品处置惩罚。。。。。。。。
第一百八十二条 不得在统一生产操作间同时举行差别品种和规格兽药的生产操作，，，，，除非没有爆发混淆或交织污染的可能。。。。。。。。
第一百八十三条 在生产的每一阶段，，，，，应当保�； ；； ；げ泛臀锪厦馐芪⑸锖推渌廴尽�。。。。。。。
第一百八十四条 在干燥物料或产品，，，，，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产历程中，，，，，应当接纳特殊步伐，，，，，避免粉尘的爆发和扩散。。。。。。。。
第一百八十五条 生产时代使用的所有物料、中心产品的容器及主要装备、须要的操作室应当粘贴标签标识，，，，，或以其他方法标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，，，，，若有须要，，，，，还应当标明生产工序。。。。。。。。
第一百八十六条 容器、装备或设施所用标识应当清晰明晰，，，，，标识的名堂应当经企业相关部分批准。。。。。。。。除在标识上使用文字说明外，，，，，还可接纳差别颜色区分被标识物的状态（如待验、及格、缺乏格或已清洁等）。。。。。。。。
第一百八十七条 应当检查产品从一个区域运送至另一个区域的管道和其他装备毗连，，，，，确保毗连准确无误。。。。。。。。
第一百八十八条 每次生产竣事后应当举行清场�。。。。。。。�，，，确保装备和事情场合没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。。。。。。。。下次生产最先前，，，，，应当对上次清场情形举行确认。。。。。。。。
第一百八十九条 应当尽可能阻止泛起任何偏离工艺规程或操作规程的误差。。。。。。。。一旦泛起误差，，，，，应当凭证误差处置惩罚操作规程执行。。。。。。。。
第二节 避免生产历程中的污染和交织污染
第一百九十条 生产历程中应当尽可能接纳步伐，，，，，避免污染和交织污染，，，，，如：
（一）在脱离的区域内生产差别品种的兽药；； ；； ；
（二）接纳阶段性生产方法；； ；； ；
（三）设置须要的气锁间和排风；； ；； ；空气清洁度级别差别的区域应当有压差控制；； ；； ；
（四）应当降低未经处置惩罚或未经充分处置惩罚的空气再次进入生产区导致污染的危害；； ；； ；
（五）在易爆发交织污染的生产区内，，，，，操作职员应当衣着该区域专用的防护服；； ；； ；
（六）接纳经由验证或已知有用的清洁和去污染操作规程举行装备清洁；； ；； ；须要时，，，，，应当对与物料直接接触的装备外貌的残留物举行检测；； ；； ；
（七）接纳密闭系统生产；； ；； ；
（八）干燥装备的进风应当有空气过滤器，，，，，且过滤后的空气清洁度应当与所干燥产品要求的清洁度相匹配，，，，，排风应当有避免空气倒流装置；； ；； ；
（九）生产和清洁历程中应当阻止使用易碎、易脱屑、易发霉用具；； ；； ；使用筛网时，，，，，应当有避免因筛网断裂而造成污染的步伐；； ；； ；
（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在划准时间内完成；； ；； ；
（十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中心产品应当划定贮存期和贮存条件。。。。。。。。
第一百九十一条 应当按期检查避免污染和交织污染的步伐并评估其适用性和有用性。。。。。。。。
第三节 生产操作
第一百九十二条 生产最先前应当举行检查，，，，，确保装备和事情场合没有上批遗留的产品、文件和物料，，，，，装备处于已清洁及待用状态。。。。。。。。检查效果应当有纪录。。。。。。。。
生产操作前，，，，，还应当核对物料或中心产品的名称、代码、批号和标识，，，，，确保生产所用物料或中心产品准确且切合要求。。。。。。。。
第一百九十三条 应当由配料岗位职员凭证操作规程举行配料，，，，，核对物料后，，，，，准确称量或计量，，，，，并作好标识。。。。。。。。
第一百九十四条 配制的每一物料及其重量或体积应当由他人举行复核，，，，，并有复核纪录。。。。。。。。
第一百九十五条 每批产品的每一生产阶段完成后必需由生产操作职员清场�。。。。。。。�，，，并填写清场纪录。。。。。。。。清场纪录内容包括：操作间名称或编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及效果、清场认真人及复核人署名。。。。。。。。清场纪录应当纳入批生产纪录。。。。。。。。
第一百九十六条 包装操作规程应当划定降低污染和交织污染、混淆或过失危害的步伐。。。。。。。。
第一百九十七条 包装最先前应当举行检查，，，，，确保事情场合、包装生产线、印刷机及其他装备已处于清洁或待用状态，，，，，无上批遗留的产品和物料。。。。。。。。检查效果应当有纪录。。。。。。。。
第一百九十八条 包装操作前，，，，，还应当检查所领用的包装质料准确无误，，，，，核看待包装产品和所用包装质料的名称、规格、数目、质量状态，，，，，且与工艺规程相符。。。。。。。。
第一百九十九条 每一包装操作场合或包装生产线，，，，，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。。。。。。。。
第二百条 有数条包装线同时举行包装时，，，，，应当接纳隔离或其他有用避免污染、交织污染或混淆的步伐。。。。。。。。
第二百零一条 产品分装、封口后应当实时贴签。。。。。。。。
第二百零二条 单独打印或包装历程中在线打印、赋码的信息（如产品批号或有用期）均应当举行检查，，，，，确保其准确无误，，，，，并予以纪录。。。。。。。。如手工打印�。。。。。。。�，，，应当增添检查频次。。。。。。。。
第二百零三条 使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，，，，，应当接纳专门步伐，，，，，避免混淆。。。。。。。。
第二百零四条 应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功效举行检查，，，，，确保其准确运行。。。。。。。。检查应当有纪录。。。。。。。。
第二百零五条 包装质料上印刷或模压的内容应当清晰，，，，，不易褪色和擦除。。。。。。。。
第二百零六条 包装时代，，，，，产品的中心控制检查应当至少包括以下内容：
（一）包装外观；； ；； ；
（二）包装是否完整；； ；； ；
（三）产品和包装质料是否准确；； ；； ；
（四）打印、赋码信息是否准确；； ；； ；
（五）在线监控装置的功效是否正常。。。。。。。。
第二百零七条 因包装历程爆发异常情形需要重新包装产品的，，，，，必需经专门检查、视察并由指定职员批准。。。。。。。。重新包装应当有详细纪录。。。。。。。。
第二百零八条 在物料平衡检查中，，，，，发明待包装产品、印刷包装质料以及制品数目有显著差别时，，，，，应当举行视察，，，，，未得出结论前，，，，，制品不得放行。。。。。。。。
第二百零九条 包装竣事时，，，，，已打印批号的剩余包装质料应当由专人认真所有计数销毁，，，，，并有纪录。。。。。。。。如将未打印批号的印刷包装质料退库，，，，，应当凭证操作规程执行。。。。。。。。
第十章 质量控制与质量包管
第一节 质量控制实验室管理
第二百一十条 质量控制实验室的职员、设施、装备和情形清洁要求应当与产品性子和生产规模相顺应。。。。。。。。
第二百一十一条 质量控制认真人应当具有足够的管理实验室的资质和履历，，，，，可以管理统一企业的一个或多个实验室。。。。。。。。
第二百一十二条 质量控制实验室的磨练职员至少应当具有药学、兽医学、生物学、化学等相关专业大专学历或从事磨练事情3年以上的中专、高中以上学历，，，，，并经由与所从事的磨练操作相关的实践培训且审核通过。。。。。。。。
第二百一十三条 质量控制实验室应当配备《中华人民共和国兽药典》、兽药质量标准、标准图谱等须要的工具书，，，，，以及标准品或比照品等相关的标准物质。。。。。。。。
第二百一十四条 质量控制实验室的文件应当切合第八章的原则，，，，，并切合下列要求：
（一）质量控制实验室应当至少有下列文件：
1.质量标准；； ；； ；
2.取样操作规程和纪录；； ；； ；
3.磨练操作规程和纪录（包括磨练纪录或实验室事情记事簿）；； ；； ；
4.磨练报告或证书；； ；； ；
5.须要的情形监测操作规程、纪录和报告；； ；； ；
6.须要的磨练要领验证计划、纪录和报告；； ；； ；
7.仪器校准和装备使用、清洁、维护的操作规程及纪录。。。。。。。。
（二）每批兽药的磨练纪录应当包括中心产品和制品的质量磨练纪录，，，，，可追溯该批兽药所有相关的质量磨练情形；； ；； ；
（三）应生涯和统计（宜接纳便于趋势剖析的要领）相关的磨练和监测数据（如磨练数据、情形监测数据、制药用水的微生物监测数据）；； ；； ；
（四）除与批纪录相关的资料信息外，，，，，还应当生涯与磨练相关的其他原始资料或纪录，，，，，便于追溯查阅。。。。。。。。
第二百一十五条 取样应当至少切合以下要求：
（一）质量管理部分的职员可进入生产区和仓储区举行取样及视察；； ；； ；
（二）应当凭证经批准的操作规程取样，，，，，操作规程应当详细划定：
1.经授权的取样人；； ；； ；
2.取样要领；； ；； ；
3.取样用用具；； ；； ；
4.样品量；； ；； ；
5.分样的要领；； ；； ；
6.存放样品容器的类型和状态；； ；； ；
7.实验取样后物料及样品的处置惩罚和标识；； ；； ；
8.取样注重事项，，，，，包括为降低取样历程爆发的种种危害所接纳的预防步伐，，，，，尤其是无菌或有害物料的取样以及避免取样历程中污染和交织污染的取样注重事项；； ；； ；
9.贮存条件；； ；； ；
10.取样用具的清洁要领和贮存要求。。。。。。。。
（三）取样要领应当科学、合理，，，，，以包管样品的代表性；； ；； ；
（四）样品应当能够代表被取样批次的产品或物料的质量状态，，，，，为监控生产历程中最主要的环节（如生产初始或竣事），，，，，也可抽取该阶段样品举行检测；； ；； ；
（五）样品容器应当贴有标签，，，，，注明样品名称、批号、取样人、取样日期等信息；； ；； ；
（六）样品应当凭证被取样产品或物料划定的贮存要求生涯。。。。。。。。
第二百一十六条 物料和差别生产阶段产品的磨练应当至少切合以下要求：
（一）企业应当确保制品凭证质量标准举行全项磨练。。。。。。。。
（二）有下列情形之一的，，，，，应当对磨练要领举行验证：
1.接纳新的磨练要领；； ；； ；
2.磨练要领需变换的；； ；； ；
3.接纳《中华人民共和国兽药典》及其他法定标准未收载的磨练要领；； ；； ；
4.规则划定的其他需要验证的磨练要领。。。。。。。。
（三）对不需要举行验证的磨练要领，，，，，须要时企业应当对磨练要领举行确认，，，，，确保磨练数据准确、可靠。。。。。。。。
（四）磨练应当有书面操作规程，，，，，划定所用要领、仪器和装备，，，，，磨练操作规程的内容应当与经确认或验证的磨练要领一致。。。。。。。。
（五）磨练应当有可追溯的纪录并应当复核，，，，，确保效果与纪录一致。。。。。。。。所有盘算均应当严酷核对。。。。。。。。
（六）磨练纪录应当至少包括以下内容：
1.产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，，，，，须要时注明供应商和生产商（如差别）的名称或泉源；； ；； ；
2.依据的质量标准和磨练操作规程；； ；； ；
3.磨练所用的仪器或装备的型号和编号；； ；； ；
4.磨练所用的试液和作育基的配制批号、比照品或标准品的泉源和批号；； ；； ；
5.磨练所用动物的相关信息；； ；； ；
6.磨练历程，，，，，包括比照品溶液的配制、各项详细的磨练操作、须要的情形温湿度；； ；； ；
7.磨练效果，，，，，包括视察情形、盘算和图谱或曲线图，，，，，以及依据的磨练报告编号；； ；； ；
8.磨练日期；； ；； ；
9.磨练职员的署名和日期；； ；； ；
10.磨练、盘算复核职员的署名和日期。。。。。。。。
（七）所有中心控制（包括生产职员所举行的中心控制），，，，，均应当凭证经质量管理部分批准的要领举行，，，，，磨练应当有纪录。。。。。。。。
（八）应当对实验室容量剖析用玻璃仪器、试剂、试液、比照品以及作育基举行质量检查。。。。。。。。
（九）须要时磨练用实验动物应当在使用前举行磨练或隔离检疫。。。。。。。。
第二百一十七条 质量控制实验室应当建设磨练效果超标视察的操作规程。。。。。。。。任何磨练效果超标都必需凭证操作规程举行视察，，，，，并有响应的纪录。。。。。。。。
第二百一十八条 企业按划定生涯的、用于兽药质量追溯或视察的物料、产品样品为留样。。。。。。。。用于产品稳固性考察的样品不属于留样。。。。。。。。
留样应当至少切合以下要求：
（一）应当凭证操作规程对留样举行管理。。。。。。。。
（二）留样应当能够代表被取样批次的物料或产品。。。。。。。。
（三）制品的留样：
1.每批兽药均应当有留样；； ；； ；若是一批兽药分成数次举行包装，，，，，则每次包装至少应当保存一件最小市售包装的制品；； ；； ；
2.留样的包装形式应当与兽药市售包装形式相同，，，，，大包装规格或质料药的留样如无法接纳市售包装形式的，，，，，可接纳模拟包装；； ；； ；
3.每批兽药的留样量一样平常至少应当能够确保凭证批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）；； ；； ；
4.若是不影响留样的包装完整性，，，，，生涯时代内至少应当每年对留样举行一次目检或接触视察，，，，，如发明异常，，，，，应当视察剖析缘故原由并接纳响应的处置惩罚步伐；； ；； ；
5.留样视察应当有纪录；； ；； ；
6.留样应当凭证注册批准的贮存条件至少生涯至兽药有用期后一年；； ；； ；
7.企业终止兽药生产或关闭的，，，，，应当见告外地畜牧兽医主管部分，，，，，并将留样转交授权单位生涯，，，，，以便在须要时可随时取得留样。。。。。。。。
（四）物料的留样：
1.制剂生产用每批原辅料和与兽药直接接触的包装质料均应当有留样。。。。。。。。与兽药直接接触的包装质料（如安瓿瓶），，，，，在制品已有留样后，，，，，可不必单独留样。。。。。。。。
2.物料的留样量应当至少知足判别检查的需要。。。。。。。。
3.除稳固性较差的原辅料外，，，，，用于制剂生产的原辅料（不包括生产历程中使用的溶剂、气体或制药用水）的留样应当至少生涯至产品失效后。。。。。。。。若是物料的有用期较短，，，，，则留样时间可响应缩短。。。。。。。。
4.物料的留样应当凭证划定的条件贮存，，，，，须要时还应当适当包装密封。。。。。。。。
第二百一十九条 试剂、试液、作育基和检定菌的管理应当至少切合以下要求：
（一）商品化试剂和作育基应当从可靠的、有资质的供应商处采购，，，，，须要时应当对供应商举行评估。。。。。。。。
（二）应当有吸收试剂、试液、作育基的纪录，，，，，须要时，，，，，应当在试剂、试液、作育基的容器上标注吸收日期和首次启齿日期、有用期（若有）。。。。。。。。
（三）应当凭证相关划定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和作育基。。。。。。。。特殊情形下，，，，，在吸收或使用前，，，，，还应当对试剂举行判别或其他磨练。。。。。。。。
（四）试液和已配制的作育基应当标注配制批号、配制日期和配制职员姓名，，，，，并有配制（包括灭菌）纪录。。。。。。。。不稳固的试剂、试液和作育基应当标注有用期及特殊贮存条件。。。。。。。。标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和校正因子，，，，，并有标化纪录。。。。。。。。
（五）配制的作育基应当举行适用性检查，，，，，并有相关纪录。。。。。。。。应当有作育基使用纪录。。。。。。。。
（六）应当有磨练所需的种种检定菌，，，，，并建设检定菌生涯、传代、使用、销毁的操作规程和响应纪录。。。。。。。。
（七）检定菌应当有适当的标识，，，，，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人。。。。。。。。
（八）检定菌应当凭证划定的条件贮存，，，，，贮存的方法和时间不得对检定菌的生长特征有倒运影响。。。。。。。。
第二百二十条 标准品或比照品的管理应当至少切合以下要求：
（一）标准品或比照品应当凭证划定贮存和使用；； ；； ；
（二）标准品或比照品应当有适当的标识，，，，，内容至少包括名称、批号、制备日期（若有）、有用期（若有）、首次开启日期、含量或效价、贮存条件；； ；； ；
（三）企业如需自制事情标准品或比照品，，，，，应当建设事情标准品或比照品的质量标准以及制备、判别、磨练、批准和贮存的操作规程，，，，，每批事情标准品或比照品应当用法定标准品或比照品举行标化，，，，，并确定有用期，，，，，还应当通过按期标化证实事情标准品或比照品的效价或含量在有用期内坚持稳固。。。。。。。。标化的历程和效果应当有响应的纪录。。。。。。。。
第二节 物料和产品放行
第二百二十一条 应当划分建设物料和产品批准放行的操作规程，，，，，明确批准放行的标准、职责，，，，，并有响应的纪录。。。。。。。。
第二百二十二条 物料的放行应当至少切合以下要求：
（一）物料的质量评价内容应当至少包括生产商的磨练报告、物料入库吸收初验情形（是否为及格供应商、物料包装完整性和密封性的检查情形等）和磨练效果；； ；； ；
（二）物料的质量评价应当有明确的结论，，，，，如批准放行、缺乏格或其他决议；； ；； ；
（三）物料应当由指定的质量管理职员署名批准放行。。。。。。。。
第二百二十三条 产品的放行应当至少切合以下要求：
（一）在批准放行前，，，，，应当对每批兽药举行质量评价，，，，，并确认以下各项内容：
1.已完成所有必需的检查、磨练，，，，，批生产和磨练纪录完整；； ；； ；
2.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管职员署名；； ；； ；
3.确认与该批相关的变换或误差已凭证相关规程处置惩罚完毕，，，，，包括所有须要的取样、检查、磨练和审核；； ；； ；
4.所有与该批产品有关的误差均已有明确的诠释或说明，，，，，或者已经由彻底视察和适当处置惩罚；； ；； ；如误差还涉及其他批次产品，，，，，应当一并处置惩罚。。。。。。。。
（二）兽药的质量评价应当有明确的结论，，，，，如批准放行、缺乏格或其他决议。。。。。。。。
（三）每批兽药均应当由质量管理认真人署名批准放行。。。。。。。。
（四）兽用生物制品放行前还应当取得批签发及格证实。。。。。。。。
第三节 一连稳固性考察
第二百二十四条 一连稳固性考察的目的是在有用期内监控已上市兽药的质量，，，，，以发明兽药与生产相关的稳固性问题（如杂质含量或溶出度特征的转变），，，，，并确定兽药能够在标示的贮存条件下，，，，，切合质量标准的各项要求。。。。。。。。
第二百二十五条 一连稳固性考察主要针对市售包装兽药，，，，，但也需兼顾待包装产品。。。。。。。。别的，，，，，还应当思量对贮存时间较长的中心产品举行考察。。。。。。。。
第二百二十六条 一连稳固性考察应当有考察计划，，，，，效果应当有报告。。。。。。。。用于一连稳固性考察的装备（即稳固性试验装备或设施）应当凭证第七章和第五章的要求举行确认和维护。。。。。。。。
第二百二十七条 一连稳固性考察的时间应当涵盖兽药有用期，，，，，考察计划应当至少包括以下内容：
（一）每种规格、每种生产批量兽药的考察批次数；； ；； ；
（二）相关的物理、化学、微生物和生物学磨练要领，，，，，可思量接纳稳固性考察专属的磨练要领；； ；； ；
（三）磨练要领依据；； ；； ；
（四）及格标准；； ；； ；
（五）容器密封系统的形貌；； ；； ；
（六）试验距离时间（测试时间点）；； ；； ；
（七）贮存条件（应当接纳与兽药标示贮存条件相对应的《中华人民共和国兽药典》划定的恒久稳固性试验标准条件）；； ；； ；
（八）磨练项目，，，，，如磨练项目少于制品质量标准所包括的项目，，，，，应当说明理由。。。。。。。。
第二百二十八条 考察批次数和磨练频次应当能够获得足够的数据，，，，，用于趋势剖析。。。。。。。。通常情形下，，，，，每种规格、每种内包装形式至少每年应当考察一个批次，，，，，除非昔时没有生产。。。。。。。。
第二百二十九条 某些情形下，，，，，一连稳固性考察中应当特殊增添批次数，，，，，如重大变换或生产和包装有重大误差的兽药应当列入稳固性考察。。。。。。。。别的，，，，，重新加工、返工或接纳的批次，，，，，也应当思量列入考察，，，，，除非已经由验证和稳固性考察。。。。。。。。
第二百三十条 应当对不切合质量标准的效果或主要的异常趋势举行视察。。。。。。。。对任何已确认的不切合质量标准的效果或重大不良趋势，，，，，企业都应当思量是否可能对已上市兽药造成影响，，，，，须要时应当实验召回，，，，，视察效果以及接纳的步伐应当报告外地畜牧兽医主管部分。。。。。。。。
第二百三十一条 应当凭证获得的所有数据资料，，，，，包括考察的阶段性结论，，，，，撰写总结报告并生涯。。。。。。。。应当按期审核总结报告。。。。。。。。
第四节 变换控制
第二百三十二条 企业应当建设变换控制系统，，，，，对所有影响产品质量的变换举行评估和管理。。。。。。。。
第二百三十三条 企业应当建设变换控制操作规程，，，，，划定原辅料、包装质料、质量标准、磨练要领、操作规程、厂房、设施、装备、仪器、生产工艺和盘算机软件变换的申请、评估、审核、批准和实验。。。。。。。。质量管理部分应当指定专人认真变换控制。。。。。。。。
第二百三十四条 企业可以凭证变换的性子、规模、对产品质量潜在影响的水平举行变换分类（如主要、次要变换）并建档。。。。。。。。
第二百三十五条 与产品质量有关的变换由申请部分提出后，，，，，应当经评估、制订实验妄想并明确实验职责，，，，，由质量管理部分审核批准后实验，，，，，变换实验应当有响应的完整纪录。。。。。。。。
第二百三十六条 改变原辅料、与兽药直接接触的包装质料、生产工艺、主要生产装备以及其他影响兽药质量的主要因素时，，，，，还应当凭证危害评估对变换实验后最初至少三个批次的兽药质量举行评估。。。。。。。。若是变换可能影响兽药的有用期，，，，，则质量评估还应当包括对变换实验后生产的兽药举行稳固性考察。。。。。。。。
第二百三十七条 变换实验时，，，，，应当确保与变换相关的文件均已修订。。。。。。。。
第二百三十八条 质量管理部分应当生涯所有变换的文件和纪录。。。。。。。。
第五节 误差处置惩罚
第二百三十九条 各部分认真人应当确保所有职员准确执行生产工艺、质量标准、磨练要领和操作规程，，，，，避免误差的爆发。。。。。。。。
第二百四十条 企业应当建设误差处置惩罚的操作规程，，，，，划定误差的报告、纪录、评估、视察、处置惩罚以及所接纳的纠正、预防步伐，，，，，并生涯响应的纪录。。。。。。。。
第二百四十一条 企业应当评估误差对产品质量的潜在影响。。。。。。。。质量管理部分可以凭证误差的性子、规模、对产品质量潜在影响的水平举行误差分类（如重大、次要误差），，，，，对重大误差的评估应当思量是否需要对产品举行特另外磨练以及产品是否可以放行，，，，，须要时，，，，，应当对涉及重大误差的产品举行稳固性考察。。。。。。。。
第二百四十二条 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、磨练要领、操作规程等的情形均应当有纪录，，，，，并连忙报告主管职员及质量管理部分，，，，，重大误差应当由质量管理部分会同其他部分举行彻底视察，，，，，并有视察报告。。。。。。。。误差视察应当包括相关批次产品的评估，，，，，误差视察报告应当由质量管理部分的指定职员审核并签字。。。。。。。。
第二百四十三条 质量管理部分应当生涯误差视察、处置惩罚的文件和纪录。。。。。。。。
第六节 纠正步伐和预防步伐
第二百四十四条 企业应当建设纠正步伐和预防步伐系统，，，，，对投诉、召回、误差、自检或外部检查效果、工艺性能和质量监测趋势等举行视察并接纳纠正和预防步伐。。。。。。。。视察的深度和形式应当与危害的级别相顺应。。。。。。。。纠正步伐和预防步伐系统应当能够增进对产品和工艺的明确，，，，，刷新产品和工艺。。。。。。。。
第二百四十五条 企业应当建设实验纠正和预防步伐的操作规程，，，，，内容至少包括：
（一）对投诉、召回、误差、自检或外部检查效果、工艺性能和质量监测趋势以及其他泉源的质量数据举行剖析，，，，，确定已有和潜在的质量问题；； ；； ；
（二）视察与产品、工艺和质量包管系统有关的缘故原由；； ；； ；
（三）确定需接纳的纠正和预防步伐，，，，，避免问题的再次爆发；； ；； ；
（四）评估纠正和预防步伐的合理性、有用性和充分性；； ；； ；
（五）对实验纠正和预防步伐历程中所有爆发的变换应当予以纪录；； ；； ；
（六）确保相关信息已转达到质量管理认真人和预防问题再次爆发的直接认真人；； ；； ；
（七）确保相关信息及其纠正和预防步伐已通过高层管理职员的评审。。。。。。。。
第二百四十六条 实验纠正和预防步伐应当有文件纪录，，，，，并由质量管理部学生涯。。。。。。。。
第七节 供应商的评估和批准
第二百四十七条 质量管理部分应当对生产用要害物料的供应商举行质量评估，，，，，须要时会同有关部分对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量系统举行现场质量考察，，，，，并对证量评估不切合要求的供应商行使反对权。。。。。。。。
第二百四十八条 应当建设物料供应商评估和批准的操作规程，，，，，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方法、评估标准、物料供应商批准的程序。。。。。。。。
如质量评估需接纳现场质量考察方法的，，，，，还应当明确考察内容、周期、考察职员的组成伎帐质。。。。。。。。需接纳样品小批量试生产的，，，，，还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳固性考察计划。。。。。。。。
第二百四十九条 质量管理部分应当指定专人认真物料供应商质量评估和现场质量考察，，，，，被指定的职员应当具有相关的规则和专业知识，，，，，具有足够的质量评估和现场质量考察的实践履历。。。。。。。。
第二百五十条 现场质量考察应当核实供应商资质证实文件。。。。。。。。应当对其职员机构、厂房设施和装备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的装备、仪器、文件管理等举行检查，，，，，以周全评估其质量包管系统。。。。。。。。现场质量考察应当有报告。。。。。。。。
第二百五十一条 须要时，，，，，应当对主要物料供应商提供的样品举行小批量试生产，，，，，并对试生产的兽药举行稳固性考察。。。。。。。。
第二百五十二条 质量管理部分对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证实文件、质量标准、磨练报告、企业对物料样品的磨练数据和报告。。。。。。。。如举行现场质量考察和样品小批量试生产的，，，，，还应当包括现场质量考察报告，，，，，以及小试产品的质量磨练报告和稳固性考察报告。。。。。。。。
第二百五十三条 改变物料供应商，，，，，应当对新的供应商举行质量评估；； ；； ；改变主要物料供应商的，，，，，还需要对产品举行相关的验证及稳固性考察。。。。。。。。
第二百五十四条 质量管理部分应当向物料管理部分分发经批准的及格供应商名单，，，，，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（若有）名称等，，，，，并实时更新。。。。。。。。
第二百五十五条 质量管理部分应当与主要物料供应商签署质量协议，，，，，在协议中应当明确双方所肩负的质量责任。。。。。。。。
第二百五十六条 质量管理部分应当按期对物料供应商举行评估或现场质量考察，，，，，回首剖析物料质量磨练效果、质量投诉和缺乏格处置惩罚纪录。。。。。。。。如物料泛起质量问题或生产条件、工艺、质量标准和磨练要领等可能影响质量的要害因素爆发重大改变时，，，，，还应当尽快举行相关的现场质量考察。。。。。。。。
第二百五十七条 企业应当对每家物料供应商建设质量档案，，，，，档案内容应当包括供应商资质证实文件、质量协议、质量标准、样品磨练数据和报告、供应商磨练报告、供应商评估报告、按期的质量回首剖析报告等。。。。。。。。
第八节 产品质量回首剖析
第二百五十八条 企业应当建设产品质量回首剖析操作规程，，，，，每年对所有生产的兽药按品种举行产品质量回首剖析，，，，，以确认工艺稳固可靠性，，，，，以及原辅料、制品现行质量标准的适用性，，，，，实时发明不良趋势，，，，，确定产品及工艺刷新的偏向。。。。。。。。
企业至少应当对下列情形举行回首剖析：
（一）产品所用原辅料的所有变换，，，，，尤其是来自新供应商的原辅料；； ；； ；
（二）要害中心控制点及制品的磨练效果以及趋势图；； ；； ；
（三）所有不切合质量标准的批次及其视察；； ；； ；
（四）所有重大误差及变换相关的视察、所接纳的纠正步伐和预防步伐的有用性；； ；； ；
（五）稳固性考察的效果及任何不良趋势；； ；； ；
（六）所有因质量缘故原由造成的退货、投诉、召回及视察；； ；； ；
（七）昔时执行规则自查情形；； ；； ；
（八）验证评估概述；； ；； ；
（九）对该产品该年度质量评估和总结。。。。。。。。
第二百五十九条 应当对回首剖析的效果举行评估，，，，，提出是否需要接纳纠正和预防步伐，，，，，并实时、有用地完成整改。。。。。。。。
第九节 投诉与不良反应报告
第二百六十条 应当建设兽药投诉与不良反应报告制度，，，，，设立专门机构并配备专职职员认真管理。。。。。。。。
第二百六十一条 应当自动网络兽药不良反应，，，，，对不良反应应当详细纪录、评价、视察和处置惩罚，，，，，实时接纳步伐控制可能保存的危害，，，，，并凭证要求向企业所在地畜牧兽医主管部分报告。。。。。。。。
第二百六十二条 应当建设投诉操作规程，，，，，划定投诉挂号、评价、视察和处置惩罚的程序，，，，，并划定因可能的产品缺陷爆发投诉时所接纳的步伐，，，，，包括思量是否有须要从市场召回兽药。。。。。。。。
第二百六十三条 应当有专人认真举行质量投诉的视察和处置惩罚，，，，，所有投诉、视察的信息应当向质量管理认真人转达。。。。。。。。
第二百六十四条 投诉视察和处置惩罚应当有纪录，，，，，并注明所查相关批次产品的信息。。。。。。。。
第二百六十五条 应当按期回首剖析投诉纪录，，，，，以便发明需要预防、重复泛起以及可能需要从市场召回兽药的问题，，，，，并接纳响应步伐。。。。。。。。
第二百六十六条 企业泛起生产失误、兽药变质或其他重大质量问题，，，，，应当实时接纳响应步伐，，，，，须要时还应当向外地畜牧兽医主管部分报告。。。。。。。。
第十一章 产品销售与召回
第一节 原则
第二百六十七条 企业应当建设产品召回系统，，，，，须要时可迅速、有用地从市场召回任何一批保存清静隐患的产品。。。。。。。。
第二百六十八条 因质量缘故原由退货和召回的产品，，，，，均应当凭证划定监视销毁，，，，，有证据证实退货产品质量未受影响的除外。。。。。。。。
第二节 销售
第二百六十九条 企业应当建设产品销售管理制度，，，，，并有销售纪录。。。。。。。。凭证销售纪录，，，，，应当能够追查每批产品的销售情形，，，，，须要时应当能够实时所有追回。。。。。。。。
第二百七十条 每批产品均应当有销售纪录。。。。。。。。销售纪录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数目、收货单位和地址、联系方法、发货日期、运输方法等。。。。。。。。
第二百七十一条 产品上市销售前，，，，，应将产品生产和入库信息上传到国家兽药产品追溯系统。。。。。。。。销售出库时，，，，，需向国家兽药产品追溯系统上传产品出库信息。。。。。。。。
第二百七十二条 兽药的零头可直接销售，，，，，若需合箱，，，，，包装只限两个批号为一个合箱，，，，，合箱外应当标明所有批号，，，，，并建设合箱纪录。。。。。。。。
第二百七十三条 销售纪录应当至少生涯至兽药有用期后一年。。。。。。。。
第三节 召回
第二百七十四条 应当制订召回操作规程，，，，，确保召回事情的有用性。。。。。。。。
第二百七十五条 应当指定专人认真组织协调召回事情，，，，，并配备足够数目的职员。。。。。。。。如产品召回认真人不是质量管理认真人，，，，，则应当向质量管理认真人转达召回处置惩罚情形。。。。。。。。
第二百七十六条 召回应当随时启动，，，，，产品召回认真人应当凭证销售纪录迅速组织召回。。。。。。。。
第二百七十七条 因产品保存清静隐患决议从市场召回的，，，，，应当连忙向外地畜牧兽医主管部分报告。。。。。。。。
第二百七十八条 已召回的产品应当有标识，，，，，并单独、妥善贮存，，，，，期待最终处置惩罚决议。。。。。。。。
第二百七十九条 召回的希望历程应当有纪录，，，，，并有最终报告。。。。。。。。产品销售数目、已召回数目以及数目平衡情形应当在报告中予以说明。。。。。。。。
第二百八十条 应当按期对产品召回系统的有用性举行评估。。。。。。。。
第十二章 自检
第一节 原则
第二百八十一条 质量管理部分应当按期组织对企业举行自检，，，，，监控本规范的实验情形，，，，，评估企业是否切合本规范要求，，，，，并提出须要的纠正和预防步伐。。。。。。。。
第二节 自检
第二百八十二条 自检应当有妄想，，，，，对机构与职员、厂房与设施、装备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量包管、产品销售与召回等项目按期举行检查。。。。。。。。
第二百八十三条 应当由企业指定职员举行自力、系统、周全的自检，，，，，也可由外部职员或专家举行自力的质量审计。。。。。。。。
第二百八十四条 自检应当有纪录。。。。。。。。自检完成后应当有自检报告，，，，，内容至少包括自检历程中视察到的所有情形、评价的结论以及提出纠正和预防步伐的建议。。。。。。。。有关部分和职员应连忙举行整改，，，，，自检和整改情形应当报告企业高层管理职员。。。。。。。。
第十三章 附则
第二百八十五条 本规范为兽药生产质量管理的基本要求。。。。。。。。对差别种别兽药或生产质量管理运动的特殊要求，，，，，列入本规范附录，，，，，另行以通告宣布。。。。。。。。
第二百八十六条 本规范中下列用语的寄义是：
（一）包装质料，，，，，是指兽药包装所用的质料，，，，，包括与兽药直接接触的包装质料和容器、印刷包装质料，，，，，但不包括运输用的外包装质料。。。。。。。。
（二）操作规程，，，，，是指经批准用来指导装备操作、维护与清洁、验证、情形控制、生产操作、取样和磨练等兽药生产运动的通用性文件，，，，，也称标准操作规程。。。。。。。。
（三）产品生命周期，，，，，是指产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。。。。。。。。
（四）制品，，，，，是指已完成所有生产操作办法和最终包装的产品。。。。。。。。
（五）重新加工，，，，，是指将某一生产工序生产的不切合质量标准的一批中心产品的一部分或所有，，，，，接纳差别的生产工艺举行再加工，，，，，以切合预定的质量标准。。。。。。。。
（六）待验，，，，，是指原辅料、包装质料、中心产品或制品，，，，，接纳物理手段或其他有用方法将其隔离或区分，，，，，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、期待作出放行决议的状态。。。。。。。。
（七）发放，，，，，是指生产历程中物料、中心产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。。。。。。。。
（八）复验期，，，，，是指原辅料、包装质料贮存一准时间后，，，，，为确保其仍适用于预定用途，，，，，由企业确定的需重新磨练的日期。。。。。。。。
（九）返工，，，，，是指将某一生产工序生产的不切合质量标准的一批中心产品、制品的一部分或所有返回到之前的工序，，，，，接纳相同的生产工艺举行再加工，，，，，以切合预定的质量标准。。。。。。。。
（十）放行，，，，，是指对一批物料或产品举行质量评价，，，，，作出批准使用或投放市场或其他决议的操作。。。。。。。。
（十一）高层管理职员，，，，，是指在企业内部最高层指挥和控制企业、具有调动资源的权力和职责的职员。。。。。。。。
（十二）工艺规程，，，，，是指为生产特定命目的制品而制订的一个或一套文件，，，，，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，，，，，划定原辅料和包装质料的数目、工艺参数和条件、加工说明（包括中心控制）、注重事项等内容。。。。。。。。
（十三）供应商，，，，，是指物料、装备、仪器、试剂、服务等的提供方，，，，，如生产商、经销商等。。。。。。。。
（十四）接纳，，，，，是指在某一特定的生产阶段，，，，，将以宿世产的一批或数批切合响应质量要求的产品的一部分或所有，，，，，加入到另一批次中的操作。。。。。。。。
（十五）盘算机化系统，，，，，是指用于报告或自动控制的集成系统，，，，，包括数据输入、电子处置惩罚和信息输出。。。。。。。。
（十六）交织污染，，，，，是指差别质料、辅料及产品之间爆发的相互污染。。。。。。。。
（十七）校准，，，，，是指在划定条件下，，，，，确定丈量、纪录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，，，，，与对应的参照尺怀抱值之间关系的一系列运动。。。。。。。。
（十八）阶段性生产方法，，，，，是指在共用生产区内，，，，，在一段时间内集中生产某一产品，，，，，再对响应的共用生产区、设施、装备、工用具等举行彻底清洁，，，，，替换生产另一种产品的方法。。。。。。。。
（十九）清洁区，，，，，是指需要对情形中尘粒及微生物数目举行控制的房间（区域），，，，，其修建结构、装备及其使用应当能够镌汰该区域内污染物的引入、爆发和滞留。。。。。。。。
（二十）警戒限度，，，，，是指系统的要害参数凌驾正惯例模，，，，，但未抵达纠偏限度，，，，，需要引起警醒，，，，，可能需要接纳纠正步伐的限度标准。。。。。。。。
（二十一）纠偏限度，，，，，是指系统的要害参数凌驾可接受标准，，，，，需要举行视察并接纳纠正步伐的限度标准。。。。。。。。
（二十二）磨练效果超标，，，，，是指磨练效果凌驾法定标准及企业制订标准的所有情形。。。。。。。。
（二十三）批，，，，，是指经一个或若干加工历程生产的、具有预期均一质量和特征的一定命目的原辅料、包装质料或制品。。。。。。。。为完成某些生产操作办法，，，，，可能有须要将一批产品分成若干亚批，，，，，最终合并成为一个均一的批。。。。。。。。在一连生产情形下，，，，，批必需与生产中具有预期均一特征简直定命目的产品相对应，，，，，批量可以是牢靠数目或牢靠时间段内生产的产品量。。。。。。。。例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用统一台混淆装备一次混淆所生产的均质产品为一批；； ；； ；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混淆的药液所生产的均质产品为一批。。。。。。。。
（二十四）批号，，，，，是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。。。。。。。。
（二十五）批纪录，，，，，是指用于记述每批兽药生产、质量磨练和放行审核的所有文件和纪录，，，，，可追溯所有与制品质量有关的历史信息。。。。。。。。
（二十六）气锁间，，，，，是指设置于两个或数个房间之间（如差别清洁度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。。。。。。。。设置气锁间的目的是在职员或物料收支时，，，，，对气流举行控制。。。。。。。。气锁间有职员气锁间和物料气锁间。。。。。。。。
（二十七）确认，，，，，是指证实厂房、设施、装备能准确运行并可抵达预期效果的一系列运动。。。。。。。。
（二十八）退货，，，，，是指将兽药退还给企业的运动。。。。。。。。
（二十九）文件，，，，，包括质量标准、工艺规程、操作规程、纪录、报告等。。。。。。。。
（三十）物料，，，，，是指质料、辅料和包装质料等。。。。。。。。例如：化学药品制剂的质料是指质料药；； ；； ；生物制品的质料是指原质料；； ；； ；中药制剂的质料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；； ；； ；质料药的质料是指用于质料药生产的除包装质料以外的其他物料。。。。。。。。
（三十一）物料平衡，，，，，是指产品或物料现实产量或现适用量及网络到的消耗之和与理论产量或理论用量之间的较量，，，，，并思量可允许的误差规模。。。。。。。。
（三十二）污染，，，，，是指在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作历程中，，，，，原辅料、中心产品、制品受到具有化学或微生物特征的杂质或异物的倒运影响。。。。。。。。
（三十三）验证，，，，，是指证实任何操作规程（要领）、生产工艺或系统能够抵达预期效果的一系列运动。。。。。。。。
（三十四）印刷包装质料，，，，，是指具有特定式样和印刷内容的包装质料，，，，，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。。。。。。。。
（三十五）原辅料，，，，，是指除包装质料之外，，，，，兽药生产中使用的任何物料。。。。。。。。
（三十六）中心控制，，，，，也称历程控制，，，，，是指为确保产品切合有关标准，，，，，生产中对工艺历程加以监控，，，，，以便在须要时举行调理而做的各项检查。。。。。。。� ？？？？？？？？山郧樾位蜃氨缚刂剖幼髦行目刂频囊徊糠帧�。。。。。。。
第二百八十七条 本规范自2020年6月1日起施行。。。。。。。。详细实验要求另行通告。。。。。。。。
